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崗位職責:
1、負責質量管理體系建立及運行維護的整體協調工作；
2、負責建立健全體外診斷試劑質量管理體系文件并組織實施行；
3、 組織企業內審及外審工作；
4、負責組織公用系統、工藝、設備等驗證工作；
5、參與組織供應商審核工作；
6、組織安排對生產過程進行監督控制，確保物料采購、產品生產，產品銷售過程質量；
7、負責處理跟進產品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
8、參與產品設計開發及轉化工作；

任職要求：
1、分子生物學碩士及以上學歷，有豐富的質量管理經驗；了解ISO15189和17025標準，有內審員資格證書；有CAP認可的實驗室工作經驗；
2、有基因檢測、醫學檢驗所、制藥、IVD相關企業工作經驗者優先；
3、深刻理解醫療器械相關法律法規，有豐富的IVD生產質量管理，體系維護經驗；
4、有較好的組織、溝通和團隊合作能力，能夠在多部門間有效互動；

職位類別： 體系/認證工程師/審核員（ISO等）

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