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崗位職責：
1、收集整理國家藥監(jiān)局頒布最新法律法規(guī)，指導原則等監(jiān)管文件。
2、組織編寫新藥注冊相關技術文檔、臨床資料及其他相關GMP申報文件資料。
3、與CRO溝通協(xié)調，保證生物醫(yī)藥項目順利按計劃推進
4、文件控制體系的建立與維護
5、配合質量部門完成管理規(guī)程，制度表單等文件的起草、審批、分發(fā)、更新及回收等文控過程。
6、與各級藥監(jiān)局、技術審評中心、藥檢所等機構保持暢通的溝通渠道。

任職要求：
1、碩士以上學歷，藥學相關專業(yè)；
2、有3年制藥公司注冊或合規(guī)部門相關崗位經驗，有一類新藥臨床試驗及產品注冊申報實操經驗；
3、文字撰寫能力強，要求有較強的英文讀寫能力；
4、性格活潑開朗，溝通能力強，做事嚴謹認真，有較強的團隊協(xié)作性。

職位類別： 藥品注冊

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