工作職責:? 協助臨床項目經理參與項目的管理，參與研究者會等會議組織等前期準備工作? 參與對項目中初級監查員的培訓、協同訪視，協助項目經理審核監查報告? 按照法規及SOP的要求履行對指定項目及指定研究中心的臨床研究監查及研究中心管理工作? 作為與指定臨床研究中心的直接聯系人，評估并確保整個臨床研究實施其按臨床試驗方案執行，并確保研究的完整性? 對指定的研究中心執行研究中心篩選、啟動中心、常規監查、關閉中心等臨床監查工作? 對潛在研究者進行識別和甄選，以確保所選的研究中心有足夠的時間及資源，主要研究者能履行其對研究的責任? 按法規及各研究中心倫理委員會的要求及時完成倫理資料的遞交，追蹤倫理審查的結果，并確保所有的文件完整? 確保研究中心工作人員對方案、研究藥物及研究要求有充分的了解，并確保其在研究過程中履行期職責? 臨床監查工作包括：？ 督促并確保研究中心按其制定的招募計劃完成病人的篩選與入組？ 核查研究者文件夾的完整性及其質量，并按公司SOP進行定期回收及上傳？ 按試驗要求對研究藥物進行清點，確保研究中心臨床試驗藥物充足并可控？ 對研究數據進行核查，確保CRF上收集的數據與原始資料一致？ 確保與數據質量相關的任何問題及時傳達給研究中心工作人員，并與數據管理保持密切溝通？ 核查受試者的安全性，確保所有不良事件都得到研究者及時處理、記錄并上報？ 確保研究者按方案執行，及時發現并處理方案執行過程中的偏離及違背，確保研究中心得到足夠的培訓？ 確保及時有效的供應(及后續處置)的臨床物資，確保研究中心招募病人的需求? 任何需特別關注或需持續關注的問題都應該及時匯報給項目經理或指定人員? 及時完成并提交臨床監查報告任職資格:? 本科以上學歷，醫藥學等相關專業，能力強，項目經驗豐富的可適當放寬；? 3年以上臨床試驗相關工作經驗；? 具有豐富的研究中心管理經驗，經歷過研究啟動、執行和結束的所有階段；? 經歷過2~3個治療領域，2~3項目臨床研究經驗? 英語水平良好，有較強的讀寫及表達能力；? 良好的人際關系、溝通交流表達能力及研究中心管理能力；? 初步接觸過項目管理，有較強的團隊合作精神；? 有責任心，積極進取，謹慎細致，條理性強；? 較強的抗壓能力及多任務管理能力，適應長期出差；? 熟練使用各種辦公軟件及設備。
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