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職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目初期的研究、方案選擇、技術(shù)論證，能結(jié)合應(yīng)用不同的工藝技術(shù)，使工程方案科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、合理，根據(jù)公司實(shí)際需求對(duì)工程方案提供合理化建議。
2、負(fù)責(zé)施工現(xiàn)場(chǎng)管理，全面負(fù)責(zé)GMP車間建設(shè)的管理和運(yùn)作，對(duì)施工單位的施工進(jìn)度、質(zhì)量、安全、文明施工和監(jiān)理單位的監(jiān)理工作進(jìn)行全面監(jiān)督和協(xié)調(diào)，保證工程進(jìn)度。
3、負(fù)責(zé)組織施工過程的分階段驗(yàn)收和竣工驗(yàn)收，辦理竣工備案手續(xù)、GMP各項(xiàng)資格認(rèn)證。
4、負(fù)責(zé)組織實(shí)施GMP生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的招標(biāo)和采購。
5、依據(jù)公司總經(jīng)理的要求，負(fù)責(zé) GMP 廠房綜合管理事務(wù)，包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、人員隊(duì)伍建設(shè)、制度建設(shè)、研發(fā)體系等，保證生產(chǎn)所需的物料供應(yīng)、生產(chǎn)全過程符合GMP要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、主持國(guó)家相部門核查、公司客戶的現(xiàn)場(chǎng)審查和來訪接待等工作。
7、積極完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、 生物、制藥、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)士及以上學(xué)歷，從事相關(guān)GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)5年以上，最好有上市生物大分子藥品（基因治療產(chǎn)品）的生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
2、 熟悉GMP建設(shè)有關(guān)的工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能根據(jù)公司主營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)工藝特點(diǎn)對(duì)工程方案提出建設(shè)性意見，使得施工方案科學(xué)、經(jīng)濟(jì)、合理，最好有生物大分子藥物（基因治療產(chǎn)品）GMP廠房規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉 NMPA、EMA 和 FDA等國(guó)內(nèi)外的 GMP 管理體系和藥品準(zhǔn)入制度，熟悉現(xiàn)代制藥企業(yè)生產(chǎn)管理模式，熟練掌握中國(guó)GMP各項(xiàng)法規(guī)要求，了解大中型生物制藥行業(yè)生產(chǎn)、運(yùn)作管理和業(yè)務(wù)流程。
4、 具有較強(qiáng)的生物大分子藥物的背景知識(shí)，能組織有關(guān)業(yè)務(wù)人員處理好建設(shè)及使用過程中出現(xiàn)的工程技術(shù)和生產(chǎn)工藝問題。

職位類別： 醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)人員

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