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1、負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系建立及維護(hù)；
2、組織開展國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證、注冊(cè)核查、第三方審計(jì)等工作；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的審核，注冊(cè)變更、備案資料的審核工作；
4、負(fù)責(zé)組織開展供應(yīng)商、合同實(shí)驗(yàn)室、委托的倉(cāng)庫(kù)扥第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的審核；
5、參與對(duì)重大質(zhì)量事件的分析調(diào)查以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，確保合規(guī)；
6、組織開展自檢，內(nèi)部審計(jì)等工作，持續(xù)跟進(jìn)體系的合規(guī)運(yùn)行；
7、完成上級(jí)安排的其他工作任務(wù)。
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、五年以上無菌制藥行業(yè)QA主管及以上工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉EU GMP、PIC/S GMP及中國(guó)GMP知識(shí)，有在QA部門直接組織參與EMA或FDA國(guó)際認(rèn)證檢查的經(jīng)驗(yàn)；
4、掌握無菌制劑藥品生產(chǎn)工藝和流程，有吸入制劑工作經(jīng)歷優(yōu)先。
5、具有較好的邏輯思維能力和文字表達(dá)能力；
6、要求具備適應(yīng)性、主動(dòng)性、質(zhì)量導(dǎo)向、溝通能力。
7、英語閱讀和書寫能力良好，有CET6證書。

職位類別： 藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理

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