1、負責公司的質量體系建立及維護;
2、組織開展國內外GMP認證、注冊核查、第三方審計等工作;
3、負責注冊申報資料的審核,注冊變更、備案資料的審核工作;
4、負責組織開展供應商、合同實驗室、委托的倉庫扥第三方服務機構的審核;
5、參與對重大質量事件的分析調查以及風險評估工作,確保合規;
6、組織開展自檢,內部審計等工作,持續跟進體系的合規運行;
7、完成上級安排的其他工作任務。
1、藥學相關專業,本科及以上學歷;
2、五年以上無菌制藥行業QA主管及以上工作經驗;
3、熟悉EU GMP、PIC/S GMP及中國GMP知識,有在QA部門直接組織參與EMA或FDA國際認證檢查的經驗;
4、掌握無菌制劑藥品生產工藝和流程,有吸入制劑工作經歷優先。
5、具有較好的邏輯思維能力和文字表達能力;
6、要求具備適應性、主動性、質量導向、溝通能力。
7、英語閱讀和書寫能力良好,有CET6證書。
2、組織開展國內外GMP認證、注冊核查、第三方審計等工作;
3、負責注冊申報資料的審核,注冊變更、備案資料的審核工作;
4、負責組織開展供應商、合同實驗室、委托的倉庫扥第三方服務機構的審核;
5、參與對重大質量事件的分析調查以及風險評估工作,確保合規;
6、組織開展自檢,內部審計等工作,持續跟進體系的合規運行;
7、完成上級安排的其他工作任務。
1、藥學相關專業,本科及以上學歷;
2、五年以上無菌制藥行業QA主管及以上工作經驗;
3、熟悉EU GMP、PIC/S GMP及中國GMP知識,有在QA部門直接組織參與EMA或FDA國際認證檢查的經驗;
4、掌握無菌制劑藥品生產工藝和流程,有吸入制劑工作經歷優先。
5、具有較好的邏輯思維能力和文字表達能力;
6、要求具備適應性、主動性、質量導向、溝通能力。
7、英語閱讀和書寫能力良好,有CET6證書。
職位類別: 藥品生產/質量管理
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