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崗位職責：
負責醫療器械注冊法規相關工作
1、負責主導產品注冊認證全過程，包括：制定注冊計劃、安排第三方檢測、協助產品臨床工作、安排及準備注冊資料、注冊報審和進度跟蹤；
2、依據GMP/ISO13485等法規標準要求，組織新產品的質量策劃，并組織實施，監控產品質量符合預期要求；
3、負責跟蹤研究、導入、檢查與公司運營及產品相關的法規及宣貫；
4、負責分解產品法規和標準的需求，并落實到產品開發過程中；
5、負責檢查法規符合性，輸出產品認證技術文檔。

崗位要求：
1、本科及以上學歷；
2、理工科專業優先；

職位類別： 醫療器械注冊

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