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地址:廣東深圳市盛凌盛凌產業園5樓
注冊工程師
1.2-2萬/月
  • 學歷要求: 本科及以上
  • 工作經驗: 1-3 年
  • 更新時間: 2022-08-09
  • 招聘人數: 若干
  • 招聘對象: 社會人才
  • 工作地區: 廣東-深圳市
企業HR HR 三個月內活躍
1、負責醫療器械的國內及國際市場準入法規調研,為產品在研發、制造及營銷環節中產生的法規問題予以幫助和指導;
2、負責公司醫療器械產品國內、國際注冊申報,根據項目情況,合理規劃產品注冊申報計劃并策劃注冊路徑,確保注冊工作的順利實施;
3、負責根據注冊申報的項目要求與國內、國際監管部門、咨詢機構等進行溝通聯系,并組織相關部門對產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核,及時有效的解決監管部門提出的問題;
4、負責國內、國際產品注冊證的變更、延續注冊的維護更新;
5、對國內國際銷售訂單進行評估,確保產品的法規符合性;
6、關注法規及監管動態、識別產品需要滿足的強制性技術標準和法規要求。
7、完成上級交辦的其他工作。
任職資格
1、大專及以上學歷,生物、化學、藥學、醫學檢驗等相關專業;熟悉試劑注冊流程與要求,1年以上國內及CE注冊相關經驗;
2、熟悉歐盟IVDR注冊法規要求、臨床評價、風險管理等相關標準;
3、有責任心,工作態度嚴謹、較強的組織協調能力,敬業踏實,工作主動性強,較強的團隊合作意識,能夠合理安排時間并獨立完成工作;
4、具有較強的英語聽說讀寫能力,良好的語言表達能力。

職位類別: 醫療器械注冊

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  • 公司規模:100 - 499人
  • 所屬行業:制藥|生物工程、醫療、護理、保健、衛生、醫械等
  • 所在地區:廣東-深圳市
  • 聯系人:深圳市雷諾華科技實業有限公司
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